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半年跑完两年流程 新品投产首月传喜报

2019-02-22 09:14:44
    来源: 四川日报
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  位于资阳高新区的“中国牙谷”,52家口腔医疗器械生产企业已在这里入驻。 本报记者罗之飏摄

  坐标

  资阳“中国牙谷”

  亮点

  效率

  解码

  园区的高效服务体系,不仅让“中国牙谷”的龙头企业受益,也让各种项目进展顺利

  300多件,1个月卖光了。2月20日中午,资阳高新技术产业区管委会党工委书记王万军接到“喜报”:卡瓦集团资阳工厂生产的热熔牙胶充填仪,投产首月实现“开门红”,单件售价高达2万多元的设备被一抢而空。

  热熔牙胶充填仪是一种专门用于口腔医疗的设备,卡瓦的产品能够实现4秒钟熔化牙胶并填充根管,迅速冷却。

  卡瓦集团是全球最大的牙科设备和耗材制造商,最近两年才研发出这款新产品,在中国和美国的工厂同时注册申报,谁先获得许可,就把新产品的生产权交给谁。最终,在资阳的工厂胜出,2018年6月20日签约,今年1月初拿到正式生产许可,抢得新产品生产先机。

  □本报记者梁现瑞罗之飏

  组织专家介入服务 半年走完全部流程

  2月20日下午,回忆起卡瓦集团资阳工厂落地过程,资阳高新技术产业区药品监督管理局行政审批科副科长付姜椿仍十分激动。该项目从签约到获批生产,不到半年时间就走完程序。

  医疗器械生产有复杂的审批程序。按照我国药品相关法律法规,医疗器械上市需经过立项、核查、制证等数十个环节,“走完整个流程,不临床试验的约需 1年半左右,需临床则要两年甚至更长时间。”付姜椿估计。

  作为全国唯一的口腔全产业链基地,资阳“中国牙谷”成立不到两年即引来52家企业签约入驻,卡瓦集团是其中龙头。争取新产品落地,不仅关系到一个企业的发展,更关系着基地其他企业的信心。

  “注册程序不比美国少。”王万军告诉记者,这款产品报批之初,资阳高新区就组织专家介入、联系检测机构,在检测过程中保持双向沟通,一旦达不到审批要求,专家就会协助进行技术检验和诊改。这让卡瓦集团中国区生产总监侯刚印象十分深刻。

  去年底,正在审批节骨眼上,热熔牙胶充填仪检测发现电磁兼容方面有一个小问题,园区组织的专家立即协助调整仪器线路布局,很快便通过安规试验。

  建立立体交叉政务体系 提供专业便捷审批服务

  医疗器械作为一种特殊的商品,不仅要接受国家医疗领域严格的审查,同时还有工商注册、税务登记、环境评价等一系列常规手续。半年时间,走完全部审批流程,为啥能做到?王万军将其总结为立体交叉式政务服务体系。

  这个新体系可以几条线同时进行。项目一签约落地便启动工商注册、登记,启动厂房规划,装修和设备采购、安装同时进行,几条线并行。每个项目都有一个专门的贴身服务团队,终身服务。

  即便不是龙头企业,同样能享受全链条的服务。四川博美星口腔设备有限公司便是受益者。其研发的“牙科综合治疗机”样机生产出来后,在资阳高新技术产业园区服务帮助下,3个月后便拿到医疗器械产品注册证,又过了1个月拿到生产许可证。

  为了提供专业化便捷化的政务服务,园区在行政机构上进行了大胆创新改革。如争取省药品监督管理局在园区设立了办事处,部分产品的受理和发证可以不出园区就办理;组建省、市审评审批联动机制,为医疗器械的生产提供快捷方便的审批服务。还准备成立全省首个药品及医疗器械申报服务中心,服务效能将进一步提升。

  这套高效的服务体系,让“中国牙谷”项目进展顺利。科创园、职业技术学院等已经接近完工,今年将投入使用。

作者:罗之飏     责任编辑:张洋
关键词阅读:资阳;中国牙谷

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